▎慧药实验室制作

尼莫地平是钙离子通道阻滞剂，正常情况下平滑肌的收缩依赖于钙离子进入细胞内，引起跨膜电流的去极化。尼莫地平可以有效地阻止钙离子进入细胞内，抑制平滑肌收缩，解除血管痉挛。动物实验证明，尼莫地平对脑动脉的作用远较全身其他部位动脉平滑肌的作用强，并且由于它具有很高的亲脂性特点，易透过血脑屏障。当用于蛛网膜下腔出血的治疗时，脑脊液中的浓度可达12.5ng/ml，临床可用于预防蛛网膜下腔出血后的血管痉挛，扩张脑血管，增加脑血流量，显著减少血管痉挛引起的缺血性脑损伤，然而在人体应用该药的作用机制仍不完全清楚。此外尚具有保护和促进记忆、促进智力恢复的作用。

一、基本信息国内上市的尼莫地平制剂产品的适应症主要为蛛网膜下腔出血，各制剂产品的适应症详情见下表。表1 尼莫地平制剂产品适应症

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尼莫地平口服制剂的用法用量相似，均为每天服用120mg起，用药疗程在三至四周，注射剂型需要根据体重进行个性化治疗，以70kg的一般成年人为例，在耐受性良好的情况下，每日用量约为45mg。

表2 尼莫地平制剂产品规格及用法用量

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二、临床治疗

中国蛛网膜下腔出血（SAH）年发病率为2.0/10万人年，动脉瘤性蛛网膜下腔出血年发患者总数为9.89万人，85%SAH由颅内动脉瘤破裂引起，且发病率随年龄增大而升高，儿童中也可发生。SAH死亡率高达22%-50%，致残率高达40%1。SAH患者中有1/3-1/2吞咽困难，20%-30%处于昏迷状态，无法吞服药物。经查询可知，在蛛网膜下腔出血治疗指南中，尼莫地平可用于预防脑血管痉挛及脑缺血等，且推荐等级为ⅠA级别，临床地位较高。

表3 尼莫地平临床治疗指南推荐等级

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三、市场情况尼莫地平国内上市的制剂产品包括普通片剂、注射剂、胶囊剂、口服溶液等，其中尼莫地平片和尼莫地平注射液批准厂家众多，分布为50家和40家，此外注射用尼莫地平有9家批准，尼莫地平胶囊有8家批准，尼莫地平缓释片有4家批准，尼莫地平软胶囊有3家批准，尼莫地平缓释胶囊有2家批准，尼莫地平口服溶液和分散片各有1家批准。一致性评价方面，尼莫地平片暂无厂家通过一致性评价，尼莫地平注射液有1家通过一致性，为广东科伦，此外还有2家申报一致性评价，分别为海南普利和济川药业，在新分类仿制受理的7家厂家中，北京百美已完成临床，其余产品暂无申报一致性厂家。

表4 尼莫地平制剂产品国内上市申报情况

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尼莫地平注射液为医保乙类，非基药，尼莫地平片为医保甲类，基药品种，其余品种的市场准入情况见下表。

表5 尼莫地平产品市场准入情况

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尼莫地平在国内2018年的时候达到销售峰值，约为8.4亿元，此后四年市场销售额连续下跌，至2022年，全国销售额约为6.4亿元，同比下跌12.54%。鉴于近几年尼莫地平的市场价格并无显著变化，可以推出当前尼莫地平的总体市场销量已经处于下坡阶段。

图1 尼莫地平国内公立医院销售趋势

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数据来源：米内

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